进口印度仿制药在国内销售，是否构成犯罪？

2018年，随着电影《我不是药神》的播出，大家对于“进口印度有效仿制药”这一行为开始有了关注。不过剧中“程勇”的行为并非个例，现实生活中有不少人便是以这种方式谋生。电影上映之后引发了强烈反响，国家有关部门也关注到了这一情况，随后在2019年、2022年分别对《药品管理法》、《药品犯罪司法解释》进行修改，那么，在当前法律、司法解释规定之下，进口印度有效仿制药的行为，应该如何定性？

一、此类行为一般不再以“销售假药罪”定罪处罚

依照旧的《药品管理法》，对于“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，以“假药”论处。“印度有效仿制药”便属于未经批准进口的药品，因此以往此类案件定性的罪名是“销售假药罪”。如《我不是药神》的原型陆勇，当初便是被公诉机关以“销售假药罪”起诉至法院。

但是随着《药品管理法》的修改，“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”等以“假药”论处的规定被删除，此类药品不再当然认定为“假药”，此行为便失去了“销售假药罪”的定性依据。

但是我们为什么说“一般”不以此罪名定罪？这是因为，虽然《药品管理法》删除了“以假药论”的相关规定，但如果行为人从印度进口的药品属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”这四种情形，依然属于“假药”。

二、是否构成非法经营罪？

上述行为虽不构成销售假药罪，但是有关部门认为，此类行为仍然具有一定的社会危害性，在实践中，部分行为人售卖的仿制药确实可以相对应治疗疾病，如果对此类行为不加以管制，任何仿制药都可以未经批准随意进入我国境内供人购买、服用，对我国的药品管理秩序，对公民的生命健康都将造成巨大冲击。

于是对于新《药品管理法》出台之后的“进口印度仿制药行为”，情节严重的，办案机关以2014年《药品犯罪司法解释》为依据，以行为人“违反国家药品管理法律法规，未取得或使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品”为由，指控其构成非法经营罪。

如人民法院案例库2024-03-1-169-001号——侯某某、闫某、王某某非法经营案。该案侯某某等人销售未经批准进口用于治疗丙肝等疾病的“吉三代”等印度仿制药品，北京市朝阳区人民检察院认为，被告人侯某某、闫某、王某某违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，非法经营药品，扰乱市场秩序，于2019年以非法经营罪将上述三人诉至法院。

但是2022年两高修改《药品管理司法解释》，删除了“无证经营药品以非法经营罪定罪处罚”的规定，此后该行为也不能再以非法经营罪定罪处罚。

三、以当前法律，进口印度仿制药应认定为一种妨害药品管理的行为

2021年施行的《刑法修正案（十一）》增设了“妨害药品管理罪”这一罪名，将“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”明确为一种妨害药品管理行为。

但是，并非只要进口仿制药，就构成该罪。

构成该罪名的条件是行为人的行为需要达到“足以严重危害人体健康”的程度，2022年司法解释对该标准做出了细分，结合实际中出现较多的情况，此类仿制药主要可能触犯的条文规定是“（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（即涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；涉案药品属于注射剂药品、急救药品的）（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”这两项。

此时就需要结合实际情况，判断涉案药品是否属于上述情形，若均不符合上述情形，那么只能说行为人进口仿制药的行为属于妨害药品管理，可以相关行政规定予以处理，但不能以犯罪进行追诉。

由于印度对于仿制药管理较为宽松，很多仿制药可以获得当地有关部门的批准合法上市，因此，若相关药品确有疗效、消费者服用后未出现严重不良反应，提供相关药品在境外也以合法上市，则其行为不构成妨害药品管理罪。

如前文提到的侯某某等人非法经营案，该案虽然在2019年被公诉机关以非法经营罪诉至法院，但法院一直未作出判决，直至2021年刑法修正案（十一）施行后，公诉机关以“法律发生变化”为由向法院申请撤回起诉，法院经审查后认为，在案证据显示涉案药品对于治疗丙肝疾病确有疗效，并未造成患者身体健康损害的结果，也没有证据证明涉案药品存在严重危害人体健康的因素，故不构成妨害药品管理罪。而且，因法律变更，涉案行为亦不宜认定为非法经营罪。因此侯某某、闫某、王某某的行为不构成犯罪，准予检察机关撤回起诉。

此外22年《药品犯罪司法解释》还规定了一种情形，即“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。

因此，综合上述文件，对于进口仿制药的行为定性，应做如下区分：

1.对于未经批准进口确有疗效的药品的行为，若患者服用后身体健康未出现损害后果，且相关药品在境外合法上市的，不构成妨害药品管理罪；

2.不以营利为目的，为了自救、互助而销售境外未合法上市仿制药的行为，不构成妨害药品管理罪；

3.以营利为目的，销售印度仿制药，达到“足以严重危害人体健康”标准，构成妨害药品管理罪。

四、进口药品数额较大还可能涉嫌走私犯罪。

一般来讲，相关仿制药无法正常通过海关进入到国内。那么行为人一般会采取绕关走私夹带、邮寄等方式将药品违法进口到国内，根据刑法规定，若相关药品数量、金额较大，可能涉嫌走私普通货物、物品罪。

如南昌铁路运输中级法院作出的（2023)赣71刑初8号判决，该案晁某某、张某某从孟加拉国购入未经我国批准进口的抗癌药等药品，以伪报贸易性质、低报价格等方式将药品通过国际邮递渠道走私入境，经海关核算，晁某某、张某某走私药品偷逃税款共计人民币111万余元。法院最终对晁某某、张某某以走私普通货物罪判处刑罚。

综上所述，对于进口印度有效仿制药在国内销售的行为，在当前的法律框架内一般不会被认定为销售假药罪、非法经营罪，而是涉嫌妨害药品管理罪，但如果相关药品未达到“足以严重危害人体健康”的标准，则应当结合案件实际情况作不构成妨害药品管理罪的无罪辩护。

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