以“药食同源”为成分的雾化产品，是不是电子烟？

自电子烟国家标准将电子烟界定为是，用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统之后，对于医疗器材产品、雾化产品等行业领域的人员，均产生了自己所制售的产品是不是电子烟的疑虑与担忧。的确，如果以电子烟国家标准来界定电子烟，那么市场上很多能够被雾化的产品都会被纳入电子烟的范畴。

也正如此，为防止被扩大认定是电子烟，国家烟草局于2024年4月3日，颁发了《关于新型电子烟产品适用法律问题的批复》（国烟发【2024】62号），明确提到，“不含有烟碱成分，全部或部分雾化为气溶胶供人抽吸、吸吮、咀嚼或者鼻吸等使用方式与电子烟近似的产品，按照电子烟管理。取得药品和医疗器械注册的，按照国家相关规定管理。”也就是说，如果产品获得药品和医疗器械注册的，就不属于烟草制品，而是归入药品和医疗器械管理。

在上述背景之下，市场上就出现了一些以“药食同源”为成分并取得了一类医疗器械备案或二类医疗器械备案的雾化产品，其产品是以《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》名单内的物质如当归等为成分，通过雾化后予以抽吸使用。

如果按照国家烟草局的批复，其雾化产品取得了一类或二类医疗器械的备案注册，那么从国家烟草专卖局的行政执法角度而言，就不属于电子烟，就不由国家烟草局及其下属机构管辖。但由于市场上充斥着大量打着上述“旗号”的雾化产品，是不是只要取得了一类或二类医疗器械的备案注册就不会被界定为电子烟呢？笔者通过咨询相关司法人员的，了解到司法人员更倾向于从实质和主客观相统一的角度去界定是不是电子烟。具体而言包括：

对于以“药食同源”为成分的雾化产品，司法人员不仅去考察是否取得相应的医疗器械和药品备案许可，还围绕产品的成分、功效、销售对象（渠道）等方面从实质角度予以界定。

第一，重点判断是否含有“药食同源”成分以及电子烟产品的烟碱等成分。

如果是取得了一类或二类医疗器械的备案注册的“药食同源”的雾化产品，一方面，其主要成分必须是含有《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》名单内的物质成分，如果没有相关成分，当然就不属于食品或医疗器械产品；

另一方面，就是产品的成分不能含有烟草成分或者制作电子烟的成分，比如不能含烟碱（既包括提取烟碱也包括合成烟碱，如尼古丁盐等化学物质成分），不能含有电子烟国家标准的雾化物添加剂成分、烟用香精等，否则，该产品名为“药食同源”雾化产品，实质是电子烟。但由于电子烟产品的成分与食品、药品的成分，尤其是添加剂有重合部分，此时应当是以核心成分为主要判断标准；

第二，重点判断“药食同源”雾化产品的功效或功能。

由于“药食同源”雾化产品，含有既是食品又是中药材物质的成分，因此其不仅应具备普通食品的功能或功效，还应具备特定的功能或功效，如果不具备上述功能或功效，那实质就是电子烟。

比如作为食品的“药食同源”雾化产品，是否能够提供营养、维持人体正常新陈代谢，也就是是否具备营养功能、感觉功能和调节生理活动的功效；含有的既是食品又是中药材的物质成分，是否有相应物质的特定功效，比如是否有提高免疫力、改善睡眠质量的功效；以及是否有用于口气清新，缓解咽喉疼痛、鼻塞等作为部分药品能发挥的功效。

第三，重点判断“药食同源”雾化产品的销售对象（渠道）。

既然以“药食同源”为成分的雾化产品，取得了一类或二类医疗器械的备案注册，又具有相对应的功效，那么从销售的对象来看，也应是与功效相对应的同样有需求的消费群体，比如就有提高免疫力、改善睡眠质量功效的“药食同源”雾化产品而言，销售的群体就应是有提高免疫力、改善睡眠质量功效的人群；如果销售的对象不是对应的有相应功效的群体，而是单纯是用于抽吸的群体，也会被认为是电子烟。

同时，对于以“药食同源”为成分的雾化产品，司法人员还会从主客观相统一的角度去进行判断。即司法人员会从行为人的主观以及销售者的主观判断，是否认识到自己所销售或购买的是电子烟还是“药食同源”为成分的雾化产品。如果说，在销售过程中，均认识到销售或购买的是电子烟，或者是以电子烟的名义销售或购买，那么就会认为是“挂着雾化产品的牌子卖的是电子烟”，进而从主客观相统一的角度来判断是电子烟。

综上， 对于以“药食同源”为成分的雾化产品，如果说取得了一类或二类医疗器械的备案注册的“药食同源”的雾化产品，那么从烟草行政执法角度而言，不属于电子烟，但是对于司法认定而言，更加侧重的是从产品的成分、功效、销售对象（渠道）等实质角度和主客观相统一的角度予以判断。