未取得药品相关批准证明文件销售进口药品应当如何定罪量刑

最近有粉丝咨询本律师为什么擅自从境外携带九价HPV疫苗在国内销售不以非法经营罪定罪处罚，而是以走私国家禁止进出口货物、物品罪定罪处罚。关于这个问题，我想应该有一部分人具有同样疑问，下面本律师结合罪名适用问题特别说明一下：

一、在《刑法修正案（十一）》实施之前

擅自从境外携带九价HPV疫苗在国内销售的行为，同时触犯了生产、销售假药罪、非法经营罪、走私国家禁止进出口的货物、物品罪，上述三个罪名属于牵连犯，一般择一重处罚。在2019年《药品管理法》未修订之前，未经批准进口的药品一律按照假药处理，因此行为人擅自从境外携带的药品构成生产、销售假药罪。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；生产、销售金额五十万元以上的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，处五年以上有期徒刑并处罚金。

根据《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，走私国家禁止进出口的疫苗，数额在二十万元以上不满一百万元的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；超过一百万元的，处五年以上有期徒刑并处罚金。

因此，在《刑法修正案（十一）》实施之前，行为人擅自从境外携带九价HPV疫苗在国内销售的，应当以非法经营罪或者生产、销售假药罪（2019年12月1日《药品管理法》实施之前）追究刑事责任。

二、《刑法修正案（十一）》实施之后

在2021年3月1日实施的《刑法修正案（十一）》中，针对行为人未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，新增加了妨害药品管理罪。随后最高人民法院、最高人民检察院在2022年3月26日实施的新《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中，删去了“未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”规定，改为以妨害药品管理罪追究相关的刑事责任。

《刑法修正案（十一）》实施之后，行为人擅自从境外携带九价HPV疫苗在国内销售的行为，同时触犯了走私国家禁止进出口货物、物品罪与妨害药品管理罪。根据司法解释规定，实施刑法第一百四十二条之一（妨害药品管理罪）规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。因此，对于擅自从境外携带国外合法上市的九价HPV疫苗，如果行为人销售的金额五十万元以下的，一般应当以走私国家禁止进出口货物、物品罪追究刑事责任；如果行为人销售的金额五十万元以上至一百万以下的，则根据案件优先适用妨害药品管理罪；如果涉案金额一百万以上的，则根据案件优先适用走私国家禁止进出口货物、物品罪。

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