张某某、张某元涉嫌生产、销售假药罪一案二审之补充辩护词

案号：(2015)东中法刑二终字第1##号

尊敬的审判长、审判员：

我们分别受张某某、张某元的委托，在本案第二审程序中担任其辩护人，依法出席了庭审，就新证据发表了意见并进行了辩论，现针对检察员的公诉意见，在原有辩护词基础上补充下列辩护意见：

第一，一审判决认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的定案证据是东莞市药监局提供的《检验报告》，但本案的《检验报告》属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，依法不能作为定案的根据，一审判决对此予以采信显然违法;

第二，二审检察意见与辩护意见均认可，只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品的变态反应原制品才可以按药品管理，但本案针对这些专门性问题聘请没有专门知识的人出具鉴定意见，只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，因此导致一审判决在证据不足以查清事实的情况下作出错误判决;

第三，2014年12月1日生效实施的两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)第十四条的规定只是解决了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中作为证据材料的“合法性”问题，而不是规定药监部门出具的认定意见在内容上是当然正确的，内容真实的认定意见才可以作为定案的根据;

第四，一审判决认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂并非同一产品以及认定涉案产品阿某原应按药品管理的逻辑既缺失证据支持，而且本身就存在错误，因此在事实认定和法律适用方面均存在严重错误的一审判决不应被维持。

以下对各补充辩护意见展开具体论述。

一、一审判决认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的定案证据是东莞市药监局提供的《检验报告》，但本案的《检验报告》属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，依法不能作为定案的根据，一审判决对此予以采信显然已经违法

二审检察员在发表庭审意见时指出，一审判决之所以不采信东莞市药监局出具的《关于对东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的A##TM阿某格TM变应原产品的鉴定意见》，是因为该《鉴定意见》不符合鉴定意见这一证据种类的法定要求，故予以排除而不作为定案的根据。

但是，一审判决采信东莞市食品药品检验所出具的检验报告(一审判决书P12，证据6)，并以之作为认定涉案产品阿某原的成分不同于注册产品变应原细胞处理剂的证据，而东莞市食品药品检验所出具的《检验报告》根本无法达到侦查机关委托鉴定的目的，在本案中属于程序违法且与待证事实没有关联性的鉴定意见，根据法律规定以及二审检察员的意见是不能作为定案根据的，一审判决对此予以采信显然已经违法。

第一，一审判决只考虑了《检验报告》指出涉案产品阿某原可以验出钠盐、氯化物、苯酚、甘油等成分，却没有注意到公安机关委托检验的事项与东莞市食品药品检验所实际检验的事项完全不同，因此本案中附卷的《检验报告》事实上不具有合法性和关联性。

本案附卷的《检验报告》事实上是《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)的附件，因此对《检验报告》合法性、关联性的考察必须以该函件的内容为前提。

通过该函件的正文内容可知，检验报告实际上是基于东莞市公安局松山湖分局《关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市连区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函》(松公[2013]35号)及《东莞市公安局鉴定聘请书》(东公鉴定聘字[2013]05##号)的鉴定委托而作出的“鉴定意见”，因此对《检验报告》证据资格和证明力的审查必须按照鉴定意见这一证据种类的法律规定进行。

结合《东莞市公安局鉴定聘请书》(东公鉴定聘字[2013]05##号)(诉讼文书卷P22)的内容可知，东莞市公安局松山湖分局委托东莞市药监局进行鉴定的事项是“10间有关医院所使用的变应原细胞处理试剂盒产品成品与东莞某公司所生产的A##TM阿某格TM变应原产品成分是否一致，是否同一产品”，即医院使用的产品与某公司生产的产品是否为同一产品。

但是，东莞市食品药品检验所并没有针对产品的注册申报成分“多聚赖氨酸”进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、苯酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分“多聚赖氨酸”，根本不能达到判断委托事项目的。

由于一审判决将《检验报告》作为认定涉案产品阿某原与注册产品成分不一致的证据，那么《检验报告》所起的作用就应当是“证明阿某原与变应原细胞处理剂在成分上有所出入”，但《检验报告》的检验内容却没有针对产品的主要成分“多聚赖氨酸”进行检验，根据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国刑事诉讼法>的解释》第八十五条第八项的规定，《检验报告》属于“鉴定意见与案件待证事实没有关联”的情况，依法不能作为定案的根据，而一审判决仍然予以采信显然违法。

第二，现有证据证明东莞市食品药品监督管理局没有能力对涉案产品阿某原的产品成分进行鉴定，也无能力查明涉案产品与注册产品的关系，东莞市食品药品监督管理局提供的《检验报告》在证明涉案产品与注册产品成分是否一致的问题上欠缺真实性，不能作为定案的根据。

检察院第二次补充侦查提纲(补侦卷5P3-4)第四点要求侦查机关进一步鉴定确定涉案产品成分与某公司注册生产的产品是否一致。《情况说明》(补侦卷5P18)的内容显示：经向东莞市食品药品监督管理局咨询，因没有对比标准，故不能对涉案产品进一步鉴定其所含成分及比例。

检察院第二次补充侦查提纲(补侦卷5P3-4)第五点要求侦查机关组织专家查明“涉案产品与注册产品的关系”，《情况说明》(补侦卷5P19)显示“经向东莞市食品药品监督管理局咨询，因没有相应的专家，故不能对相关问题提供论证意见”。

以上两份《情况说明》证明，东莞市药监局没有能力证明涉案产品与注册产品在成分上是否不同，不能证明某公司假借注册产品的批准文号生产变应原制品，因此其提供的《检验报告》被一审判决采信用以证明涉案产品与注册产品在成分上是否一致明显错误。

因此，一审判决以《检验报告》为根据认定涉案产品与注册产品“在组成成分方面，经抽样检测，送检涉案产品均含钠盐、氯化物、苯本分、甘油成分”不一致(一审判决书P44-45)，显然系在证据采信错误的前提下作出的错误认定。

二、二审检察意见与辩护意见均认可，只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品的变态反应原制品才可以按药品管理，但本案针对这些专门性问题聘请没有专门知识的人出具鉴定意见，只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，因此导致一审判决在证据不足以查清事实的情况下作出错误判决

在认定涉案产品阿某原是否应按药品管理的问题上，二审检察员在庭审发表的检察意见与辩护人的辩护意见都认可一个前提：只有涉案产品阿某原属于治疗用生物制品中的变态反应原制品，才可以按药品管理。

在双方共同认可基础前提的情况下，辩护人与检察员的分歧在于现有证据是否足以证明涉案产品属于治疗用生物制品中的变态反应原制品。

辩护人认为，《刑事诉讼法》第一百四十四条规定：“为了查明案情，需要解决案件中某些专门性问题的时候，应当指派、聘请有专门知识的人进行鉴定”，涉案产品阿某原从成分角度是否应定性变应原制品并且属于治疗用生物制品，明显属于“专门性问题”而不是“事实性问题”，应当聘请有专门知识的人进行鉴定并出具鉴定意见，才可以作为定案的根据查明案情。

检察员发表的检察意见认为，基于“医学常识”即可以推断涉案产品阿某格含有变应原成分而属于生物制品，但事实上涉案产品是否属于治疗用生物制品中的变应原制品这个问题，在本案审查起诉和一审时已经为此一共进行了四次补充侦查，并多次发函咨询东莞市药监局和广东省药监厅，可见这个问题已经明显超出了检察员所谓的“医学常识”问题，检察员在检察意见中提出了从药理学、免疫学的角度判断涉案产品是否属于药品，但除了张某元以外，包括审判员、检察员和辩护人在内的诉讼参与人在医学领域都是外行人，尤其在检察员的医学常识是否准确尚不可知的情况下，仅仅依靠“医学常识的推断”来认定张某某、张某元是否有罪显然违背了刑事诉讼的证据裁判原则。

因此，由于本案在涉案产品阿某原系是否属于治疗用生物制品中的变应原制品这个问题上没有任何鉴定意见可以作为证据，导致一审判决只依靠司法人员的“医学常识”进行逻辑推演进行定案，在此基础上认定张某某、张某元有罪明显错误。

三、2014年12月1日生效实施的两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)第十四条的规定只是解决了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中作为证据材料的“合法性”问题，而不是规定药监部门出具的认定意见在内容上是当然正确的，内容真实的认定意见才可以作为定案的根据

任何能够作为定案根据的证据材料必须具备合法性、真实性和关联性三个前提，东莞市药监局和广东省药监厅在本案中分别出具的《定性意见》(证据1P5-9)和《答复》(证据卷1P16)作为“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”能否在药品安全刑事案件中作为证据使用，仍然需要对其合法性、真实性进行考察。

对张某某、张某元立案追诉时，《定性意见》和《答复》不符合刑事诉讼法对书证或者鉴定意见的定义，因此我们极力主张其不具有合法性而不能具备证据资格。

但是在本案审理过程中，两高颁布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生效实施，其中第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’、‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。”换言之，两高根据药品安全刑事案件的司法实践需要，从合法性的角度承认了“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”具备了证据资格。

但是，前述司法解释只是旨在解决“地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见”在刑事诉讼中的合法性问题，而并没有规定地市级以上药监部门出具的认定意见“当然地具有真实性”。也就是说，司法机关并不能盲目地根据地市级以上药监部门认定意见的内容判断涉案产品是否属于假药，仍然要结合其他证据以及庭审质证过程综合判断地市级以上药监部门认定意见在内容上的真实性。

四、一审判决认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂并非同一产品以及认定涉案产品阿某原应按药品管理的逻辑既缺失证据支持，而且本身就存在错误，因此在事实认定和法律适用方面均存在严重错误的一审判决不应被维持

辩护人在庭审上已经通过图示的方式(见附件1)说明，一审判决认定某公司生产、销售假药基于三个事实前提：

1.某公司实际生产的阿某原与注册生产的变应原细胞处理剂是不同的产品(如果二者系同一产品则不可能存在“假借医疗器械的注册文号生产药品”的情况);

2.某公司派员指导医疗机构以点刺方式使用阿某原诊断人类变态反应性疾病(只有证明了某公司将阿某原这个产品用于诊断变态反应性疾病，才能在下一步中套用“变应原制品”的定义);

3.诊断变态反应性疾病的产品是变应原制品，变应原制品依法应按药品管理。

事实上，一审判决所依赖的三个事实均无法得到证据的支撑，而且在逻辑方面有严重错误。

第一，一审判决从成分、标识、注意事项、临床用途四方面认定涉案产品阿某原与注册产品变应原细胞处理剂不是同一种产品，但一审判决对这四个方面的认定均与证据反映的事实不符(见附件2)。

在成分方面，前已详述一审判决采信的检验报告与本案待证事实没有关联性而不能作为定案的根据，因此一审判决对阿某原与变应原细胞处理剂成分不同的认定没有确实充分的证据支持。

在标识和注意事实方面，张某某、张某元已经明确指出产品的外包装上完整地注明了产品的名称和注意事项，只是基于产品瓶身太小才没有在瓶子上写齐相关内容。

尤其需要注意的是，产品标识上的三位数并非如一审判决认定的那样是不同“变应原细胞”(过敏原种类)的区别码，而是产品主要成分“多聚赖氨酸”的不同分子量的区别码，张某元已经针对这个问题提供了学术论文作为证据，恳请合议庭予以审慎考虑。

在临床用途方面，一审判决主要依据证人证言认定某公司对产品的设计用途就是诊断变态反应性疾病，但事实上证人证言存在明显的相互冲突，不能排除合理怀疑，无法得出某公司对产品的设计用途就是诊断变态反应性疾病的结论。

第二，在某公司是否有派员指导医疗机构以点刺方式使用阿某原诊断人类变态反应性疾病的问题上，一审判决无视梁某证言的诸多疑点，仅凭梁某的证言这一孤证得出某公司生产、销售阿某原以诊断人类变态反应性疾病的结论(见附件3)，明显不符合刑事诉讼的证据裁判规则。

第三，阿某原是否按药品管理，关键在于其是否属于治疗用生物制品中的变应原制品，一审判决在这个问题上犯了严重的逻辑错误(见附件4)。

首先，《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条“定义”的规定包含了两款，第一款是对“变态反应原(变应原)”的定义，第二款是对“变态反应原制品”的定义，定义的两款内容不能割裂理解，根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》的内容可知“变态反应原制品”事实上是指以变态反应原为原材料的制品，具有诊断或者治疗人类变态反应性疾病的功能。

即使根据变态反应原制品的字面意思，“变态反应原制品是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，从逻辑的角度也无法得出用于诊断变态反应性疾病的产品就是变态反应原制品(见附件4)。

其次，变应原制品属于《生物制品注册分类及申报资格要求》中“治疗用生物制品”的分类之一，因此变态原制品必然具有“生物制品”和“治疗效果”两种属性(见附件4)，但一审判决没有考虑本案没有证据证明阿某原属于生物制品并具有治疗效果，仅根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》的定义将阿某原理解为变态反应原制品，再违背逻辑地将其反向归类到治疗用生物制品的范畴当中，从而错误地得出阿某原应当按药品管理的结论。

尊敬的审判长、审判员，辩护人根据本案的庭审情况补充上述辩护意见指出一审判决认定张某某、张某元有罪的事实前提缺少证据支持且违反逻辑，更违背了刑事诉讼的证据裁判原则，恳请贵院采纳辩护人的无罪意见，改判张某某、张某元无罪。

此致

广东广强律师事务所

律师：王思鲁、陈琦

2016年6月29日

附件：

1.一审判决定罪逻辑总图;

2.阿某原与变应原细胞处理剂是否一致的问题;

3.某公司有否派员指导医疗机构以点刺方式使用产品诊断变态反应性疾病的问题;

4.阿某原是否属于变应原制品并按药品管理的问题。

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