食品药品安全犯罪辩护：药品安全犯罪综述及裁判依据

何观舒：税务犯罪辩护律师.经济犯罪辩护律师、广强律师事务所刑事律师暨金牙大状税务犯罪辩护与研究中心秘书长

一、药品安全及药品安全犯罪的概念

（一）药品界定

药品，是人类生活必不可少的特殊商品，它与人们的健康息息相关。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百条的规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”对既是食品又是药品的物品，但以治疗为目的的，应当认定为药品。

（二）药品安全的概念

俗话说“药有三分毒”，药品安全并不是说绝对的安全，而是相对的安全。患者使用的药品，达到符合《药品管理法》规定的质量要求，具有相应的疗效，使用过程中出现的不良反应、相互作用在可知和可控制状态下，反映出药品安全本质属性。所谓药品安全，是指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性4个部分。

（三）药品安全犯罪的概念

药品安全犯罪并不是《刑法》中规定的具体罪名，是这一类犯罪的通称。药品安全犯罪是指行为人违反国家有关药品管理法律法规，危害药品安全，侵害不特定多数人的身体健康和生命安全的行为。药品安全犯罪有广义和狭义之分。广义的药品安全犯罪是指一切危害药品安全的犯罪行为，具体可分为三类：一是生产经营类；二是非法经营类；三是药品安全监管类。狭义的药品安全犯罪，主要规定在《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪、第一百四十二条生产、销售劣药罪，属于生产经营类的药品安全犯罪。本文主要阐述狭义的药品安全犯罪。

生产、销售假药罪是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，故意生产、销售假药的行为。

生产、销售劣药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。

二、药品安全犯罪的构成要件

（一）药品安全犯罪的客体方面

药品安全犯罪侵害的客体是复杂的客体，既侵害了国家对药品的监督管理制度，又侵害了公民的用药安全和不特定多数人的身体健康、生命安全。

药品安全犯罪侵害的对象是假药、劣药。《刑法》第一百四十一条第二款和第一百四十二条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”《药品管理法》第四十八条和第四十九条分别具体规定假药、劣药标准。

（二）药品安全犯罪的客观方面

药品安全犯罪包含的两个罪名，在客观方面表现为生产、销售假劣药的行为。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品案件解释》）第六条的规定，“以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘生产’：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。”“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。” 需要说明的是，2011年通过的《刑法修正案（八）》将该生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”删去，因此，使得该罪不再是具体的危险犯，而是抽象的危险犯，或者说是行为犯。

（三）药品安全犯罪的主体方面

药品安全犯罪的的行为主体为一般主体，包括自然人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。《药品案件解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而在诊疗过程中对患者使用或出售给患者，成立药品安全犯罪的主体。明知他人生产、销售假药、劣药， 而为他人生产、销售假药、劣药提供帮助的（如提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的，提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的，提供广告宣传等帮助行为的），以药品安全犯罪的共犯论处。

（四）药品安全犯罪的主观方面

药品安全犯罪的主观方面表现为故意，即行为人明知其实施的危害药品安全的行为会造成危害结果，并且希望或者 放任这种结果发生的心理状态。过失不构成本类犯罪。

三、与药品安全有关的其他犯罪

（一）生产经营类的药品安全犯罪

1.生产、销售伪劣产品罪

药品是一种特殊的产品，药品的研发、生产、经营等都必须符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》规定的药品质量标准，假劣药是不符合药品质量标准的药品，属于不合格的药品。《刑法》第一百四十条规定的生产、销售伪劣产品罪中具体规定了四种行为方式，即掺假、掺杂，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品。其中，不合格产品是指不符合《产品质量法》第二十六条规定的产品质量标准。显然，假劣药存在着不符合《产品质量法》第二十六条规定的情形，换句话说，假劣药和伪劣产品存在重合，两者是从属包含的关系。《刑法》第一百四十九条第一款规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。”因此，生产、销售假劣罪，尚未构成这两个犯罪的，但构成生产、销售伪劣产品罪，以生产、销售伪劣产品罪论处。另外，药品是用于治疗疾病，面向的是社会公众，药品安全出现问题往往会危及到公共安全，因此也有可能会被认定为以危险方法危害公共安全罪。

2.生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

（二）非法经营类的药品安全犯罪

此类药品安全犯罪包括两个罪名：非法经营罪和虚假广告罪。

1.非法经营罪

《刑法》第二百二十五条规定，具有以下行为之一的，以非法经营罪论处：“（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。”《药品管理法》规定药品的生产、经营都必须得到有关部门的批准，取得生产、经营许可证件。根据《药品案件解释》第七条第一款和第二款的规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”“以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”

2.虚假广告罪

《药品管理法》第六条的规定：“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。”药品信息真实、有效，是药品安全的重要内容，是合理用药的前提，关系到公民的身体健康和生命安全。根据《药品案件解释》第九条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。”

（三）药品安全监管类的药品安全犯罪

药品安全监管类的犯罪，是指负有药品安全监管责任的人员，在药品研发、生产、经营等各环节中，不履行《药品管理法》规定的职责，造成严重后果的行为。这类药品安全犯罪可能构成以下罪名：一是《刑法》第三百九十七条规定的滥用职权罪、玩忽职守罪；二是《刑法》第二百二十九条规定的提供虚假证明文件罪、出具证明文件重大失实罪，即药品检验机构的人员违反规定，出具虚假的药品检验报告的行为；三是《刑法》第四百一十二条规定的商检徇私舞弊罪、商检失职罪。是指国家商检部门、商检机构人员对药品进行检验时，徇私舞弊，伪造检验结果，造成严重后果的行为；四是《刑法》第四百一十一条放纵走私罪。根据《药品管理法》第四十条的规定：“药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。”如果海关工作人员在没有《进口药品通关单》的情况下，允许其入关通行，应当以放纵走私罪处罚；五是《刑法》第四百一十四条放纵制售伪劣商品犯罪行为罪；六是徇私舞弊不移交刑事案件罪。

四、药品安全犯罪的量刑

《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

《刑法》第一百四十二条生产、销售劣药罪规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

五、药品安全犯罪相关规律法规

（一）《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条　【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

第一百四十九条　【对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则】生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条　【单位犯本节规定之罪的处罚规定】单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

（二）《中华人民共和国刑法修正案（八）》 （2011年2月25日）

二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

六、药品安全犯罪相关司法解释

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 （法释［2014］14号）

为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

第一条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

（七）其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）造成较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第四条 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

第五条 生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

第六条 以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

第七条 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供广告宣传等帮助行为的。

第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。

第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

第十二条 犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。

第十三条 单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

第十五条 本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。

第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。

第十七条 本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

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