来源：金牙大状律师网 日期 : 2014-12-05
广东广强律师事务所 陈琦
《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下称《药品安全刑事案件解释》）已于2014年12月1日起施行，而《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下称《假药、劣药刑事案件解释》）则在前者施行后同时废止。
学界虽然重视《药品安全刑事案件解释》的施行与《假药、劣药刑事案件解释》的废止实现了药品类刑事案件司法解释的“接班”，但是却对这种接班背后的意义鲜有解析，而新出台的《药品安全刑事案件解释》在五个方面发生重要变化，这将对药品案件的刑事司法实践带来巨大的影响。
一、 适应刑法变动，对司法解释进行修正和补充
（一）滞后的《假药、劣药刑事案件解释》难以满足司法实践的需要
《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的罪状进行了修改：一是删去了“足以严重危害人体健康”这一入罪要求，使生产、销售假药罪从原来的危险犯变成行为犯，降低了入罪的门槛；二是在三年以上十年以下有期徒刑这一档刑罚的罪状中增加了“其他严重情节的”；三是将“对人体健康造成特别严重危害的”修改成“有其他特别严重情节的”。
《刑法修正案（八）》生效前《刑法修正案（八）》生效后
生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
生产、销售假药罪在罪状上发生了巨大的变化，但是对应的司法解释在2011年5月1日《刑法修正案（八）》生效后并没有进行修改，2009年发布的《假药、劣药刑事案件解释》仍然有效，从而在适用上带来了混乱，也无法满足实践的需要。
第一，《假药、劣药刑事案件解释》相当一部分内容是用来解释如何认定“足以严重危害人体健康的”以及“人体健康造成特别严重危害的”，但这些内容在《刑法修正案（八）》生效后已经没有适用的可能性，从而造成同一司法解释部分内容有效而部分内容无效的内部割裂现象。
第二，《假药、劣药刑事案件解释》对罪状新增加与变化的内容欠缺可适用性。生产、销售假药罪修改后增加了“有其他严重情节的”，“人体健康造成特别严重危害的”变成了“有其他特别严重情节的”，但是什么情况属于严重情节或者特别严重情节并没有一个明晰的标准，在实践中成为了法官自由裁量的范围。事实上，法官往往不敢越雷池半步，使得生产、销售假药罪的新变化成为了“悬空的法条”。
（二）《药品安全刑事案件解释》的修正与补充
《药品安全刑事案件解释》的出台解决了上述问题：废止《假药、劣药刑事案件解释》消除了司法解释与立法不一致的尴尬，而对严重情节和特殊严重情节的细化又使其能够实际适用。
《药品安全刑事案件解释》第三条将四类情况认定为“严重情节”，分别是①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元但有该解释第一条规定情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。由此我们可以发现，这四类情况主要是从社会影响、销售金额、打击需要和行为性质等几方面来定性严重情节。
《药品安全刑事案件解释》第四条规定了八种情况可认定为“特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
仔细分析后我们可以发现，《药品安全刑事案件解释》规定为“特别严重危害”的八种情况其实就是将《假药、劣药刑事案件解释》认定为“对人体健康造成特别严重危害”的情况移植过来，再对“严重危害”的四种情况进行升格处理。
由此我们可以得出最高院认为以下五个因素影响了生产、销售假药罪的量刑幅度：
1. 造成多大程度的人身损害；
2. 造成多大程度的突发公共卫生事件；
3. 生产、销售假药的金额有多大；
4. 是否有值得从严打击的情况；
5. 生产、销售假药的行为。
二、 突出从重处罚，打击犯罪的色彩浓重
最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元在新闻发布会上指出制定《药品安全刑事案件解释》的重要目的之一是针对司法实践中出现的新情况严厉打击制售假药、劣药的违法犯罪行为。《药品安全刑事案件解释》在多个细节上均体现出这种“以刑去刑”的态度。
首先，《药品安全刑事案件解释》开篇第一条即规定了七项应当从重处罚的情形，这种异于常规却暗合轻重次序的安排显然是有意为之，其目的就是要突出该解释从严打击犯罪的主基调。
《药品安全刑事案件解释》第一条规定应当从重处罚的七个情形分别是①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
分析上述这些应当从重处罚的情形，可以总结为以下几点：
1. 所生产的假药危害较大，①②③即属此类。由于某些药品所适用的对象属于需要特别保护的人群，或者这些药品对人体健康的影响较大，因此如果生产、销售这些类型的假药将导致更为严重的后果，因此有必要对其从重处罚。
2. 特定的人生产、销售假药对社会的危害更大，④即属此类。由于医护人员直接面对患者，如果医疗人员生产、销售假药更容易对患者造成直接的伤害。而且，患者对专业的医护人士有极高的信任感，医疗人员生产、销售假药既违背了职业伦理，也会减损社会对医护人员的信任感，导致医疗行业的信任危机。
3. 特定的环境下生产、销售假药对社会的危害更大，⑤即属此类。由于在突发事件时急需有质量保障的药品来救灾，且紧急情况下对药品的检验可能会有所放松，如果此时生产、销售的假药被用于救灾，将会导致严重的人员伤亡，也会导致公众、灾民更大的恐慌。
4. 需要特别预防的情况，⑥即属此类。如果行为人此前已经因药品安全问题接受过处罚，但仍未悔改，证明其人身危险性较高，需要从重处罚。
其次，《药品安全刑事案件解释》对罚金的下限进行了规定。
《药品安全刑事案件解释》第十二条规定：“犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金”，这一修改事实上提高了法定刑的起点，等于加重了刑罚。
《刑法》仅规定生产、销售假药罪要“并处罚金”，而没有规定罚金数额的下限，再结合《最高人民法院关于适用财产刑若干问题的规定》第二条的规定，罚金的数额最低可达1000元（未成年人犯罪更是可低至500）。《药品安全刑事案件解释》的规定等于将《刑法》的“并处罚金”修改成“并处两倍以上的罚金”。
最高院规定生产、销售假药罪罚金下限的行为实质上篡夺了立法权，也反映出最高院试图籍此规定加重打击药品安全犯罪的动机。
再次，《药品安全刑事案件解释》要求从严适用缓刑或免予刑事处罚。
《药品安全刑事案件解释》第十一条第一款规定：“对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。”
《药品安全刑事案件解释》的上述规定，使得药品案件基本不会再出现缓刑或免予刑事处罚的情况，等于实质上提高了刑罚，打击犯罪的意图非常明显。
最后，《药品安全刑事案件解释》对犯罪数额的计算比以往更为严厉。
《药品安全刑事案件解释》第十五条规定：“ ‘生产、销售金额’，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。”换言之，犯罪数额是指行为人所有已经生产的假药的金额，包括已经销售出去和尚未销售的部分，不区分是否已经销售。
对比两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第二款：“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚”，可以发现两高在处理同类案件时认为未销售产品的金额在计算时应低于已销售的，且应按未遂处理。
显然，《药品安全刑事案件解释》对犯罪数额的特别说明也表现出最高院加强打击药品安全犯罪的意图。
三、 泛化了生产的概念，扩大了共同犯罪的范围
首先，《药品安全刑事案件解释》对“生产”概念进行了解释，而且该解释属于扩大解释，将生产的前后环节均纳入了生产的范畴。
《药品安全刑事案件解释》第六条第一款规定三类行为均是属于“生产”：“①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③印制包装材料、标签、说明书的行为。”这三类行为中属于生产常规意义的只有第①类，第②类中的储存、包装已经逐渐超出“生产”概念的射程，而第③类的印制包装材料、标签、说明书的行为与假药本身并不直接联系，更是难以直接理解为生产。
事实上，《药品安全刑事案件解释》的上述解释就是为了将生产假药、劣药的全环节给囊括到“生产”当中，以避免司法实践中出现分工不同的行为人是否均构成该罪的问题。《药品安全刑事案件解释》第八条规定共犯的内容与第六条规定“生产”的内容相呼应的情况，也印证了上述的分析。
其次，《药品安全刑事案件解释》扩大了共同犯罪的范围。
《药品安全刑事案件解释》第八条是在《假药、劣药刑事案件解释》的基础上修改而成的，但《药品安全刑事案件解释》显然根据时代特征增加了内容，从而扩大了药品安全犯罪共同犯罪的范围：
《假药、劣药刑事案件解释》《药品安全刑事案件解释》
第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：
（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；
（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；
（四）提供广告等宣传的。第八条 明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；
（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（四）提供广告宣传等帮助行为的。
通过上表可以清晰地发现《药品安全刑事案件解释》所作的变化：
第一，增加了“网络销售渠道”这一明显有时代特色的情况，显然是针对网络已经成为人们日常购物的重要方式的“与时俱进”；
第二，增加了“标签、说明书”字样，这是对过去司法解释的补充，同时也与前述第六条的规定相衔接；
第三，增加了“等帮助行为”，这一修改显然扩大了药品安全案件的共犯范围。《假药、劣药刑事案件解释》对共犯的规定没有“等”的表述，属于完全列举，不在此列的情况不应认定为共犯；《药品安全刑事案件解释》增加了“等”的表述，从而给法官留下了自由裁量的空间，将更多可以理解为“帮助”的行为纳入共同犯罪的范围当中。
四、 明确了关联犯罪的认定问题
《假药、劣药刑事案件解释》第六条虽然规定实施生产、销售假药、劣药罪同时又构成其他犯罪的将依照处罚最重的规定定罪，但是却没有对常见的关联行为该认定为何种犯罪明确的界分。《药品安全刑事案件解释》在这方面进行了改进，对生产、销售假药、劣药的关联犯罪该如何认定提供了明确的指引。
（一） 以非法经营罪追究的行为
《药品安全刑事案件解释》明确规定了两类行为应认定为非法经营罪：
① 违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的行为构成非法经营罪。简而言之，没有合法的药品经营许可证而经营药品，涉嫌非法经营罪。
② 以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的构成非法经营罪。简而言之，以制药为目的，生产不符合药用要求的原料、辅料，涉嫌非法经营罪。
要注意的是《药品安全刑事案件解释》第七条第四款明确指出，虽然上述行为构成非法经营罪，但是仍有可能与其他犯罪想象竞合，届时将按较重的罪定罪处罚。
（二） 以虚假广告罪追究的行为
《药品安全刑事案件解释》第九条规定 “广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚”。换言之，广告提供者虚假宣传药品的，涉嫌虚假广告罪。这一规定强调了广告提供者对药品广告的审查义务。
五、 改变了假药的认定规则
《药品安全刑事案件解释》影响最为深远的两个规定，一个是将犯罪数额作为认定情节严重、情节特别严重的标准，而另一个则是改变了假药的认定规则。二者相比，后者对药品案件的影响更为深远，前者仅是影响了量刑，而后者则是改变了定性。
最高院《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》第二条的规定：“人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有‘省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构’和‘省级以上卫生行政部门确定的机构”出具的鉴定结论’。换言之，所有生产、销售假药的案件均需要有省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具的鉴定意见，以确定涉案药品是否属于假药。
但是，《药品安全刑事案件解释》第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”
对比上述两个规定，可以发现《药品安全刑事案件解释》不再要求假药的认定必须要以省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构出具的鉴定意见为依据，而代之以地市级以上的药品监督管理部门出具的认定意见。这个变化有两个降级：一是由省级降为地市级，二是由药品检验机构降为药品监督管理部门。
《药品安全刑事案件解释》在假药认定规则上的两个降级显然是为了解决司法实践中大量假药案件难以裁判的状况，但这一变化刑事司法造成了极恶劣的负面影响，甚至可以说破坏了刑事法治：
首先，药监部门缺少专业知识，其出具的认定意见在真实性、关联性上值得质疑。药品监督管理部门是行政机关，行使的药品监督管理的职能，并无药品检验方面的专业知识，而假药的认定涉及药理病理等方方面面的问题，是绝对的专业问题。药监部门的人员绝大多数没有医药背景，更不可能精通，由这些不具有医药专业知识的行政人员拟定、出具的认定意见显然不具有可靠性，以这样的认定意见作为认定假药的依据难道不会减损刑法的严重与威严吗？
其次，药监部门出具的认定意见天然地不具有刑事证据的资格。药监部门行使药品监督管理的职能，可以对生产、销售假药的行为进行处罚，但是其作出的处罚同样要有充足的证据。换言之，药监部门在行政执法过程中也需要证据来证明涉案的药品是假药，绝不能凭药监部门自己的判断来认定假药，否则将丧失了公平性。然而，药监部门出具的认定意见在行政案件中都不能作为证据使用的，却能在对证据要求更高的刑事案件中堂而皇之地成为“关键证据”，这难道不是刑事法治的笑话吗？今后很有可能出现的状况将是：涉嫌生产、销售假药的行为人在刑事案件中被法院依据药监部门出具的认定意见判决有罪，而在行政案件中却因为药监部门没有足够证据证明涉案药品是假药而胜诉。也就是说，药监部门即使输掉了行政官司，也能将你送入大牢。这么荒谬的结果告诉我们，药监出具的认定意见天然地不具有刑事证据的资格，不能作为认定假药的依据。
最后，药监部门出具的认定意见无法归入任一法定证据类型。《刑事诉讼法》第四十八条规定了八种证据类型，而药监部门出具的认定意见只可能归入鉴定意见或者书证，根本不属于物证等其他六种证据。但是药监部门缺少药品检验的资质，且认定意见是以部门的名义出具的，因此药监部门的认定意见同样不属于法定意义的鉴定意见。换言之，药监部门出具的认定意见只能理解为书证。
但将药监部门出具的认定意见理解为书证同样违背了书证仅证明事实问题而不证明专业问题的法理，《人民法院统一证据规定》就将书证定义为“以纸张为主要载体，以文字、数字或者图形为主要形式，记录有关案件事实内容或者信息的文件”。但是药监部门出具的认定意见，其目的在于解决涉案药品属性这一专业问题而非说明案件事实，因此根本不能理解为书证。
结语
《药品安全刑事案件解释》的实施对药品安全刑事案件的司法实践带来了重要的影响，其中固然有与时俱进的内容，但是也不乏违背刑事法治精神的规定。这不仅反映了“以刑去刑”的严打思想在最高阶层的司法者脑中仍然留有深刻的烙印，也提醒着我们必须要对司法解释时刻保持足够的警惕，以一种审视的态度去思考两高的“二次立法”，更说明了中国的法治建设仍然“路漫漫其修远兮”。
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